Regulamentação
O arcabouço regulatório da Engenharia Biomédica
A profissão é regulamentada pelo CONFEA/CREA desde 2008 e foi reconhecida pelo Ministério do Trabalho em 2022. Dispositivos médicos seguem a ANVISA e normas internacionais.
CONFEA/CREA
Registro profissional, atribuições e competências do engenheiro biomédico.
ANVISA
Regulação de dispositivos médicos: classes de risco, registro e tecnovigilância.
Normas Técnicas
IEC 60601, ISO 13485, ISO 14971 e legislação fundamental.
Engenheiro Biomédico ≠ Biomédico
São profissões distintas. O Biomédico é regulamentado pela Lei 6.684/1979 e fiscalizado pelo CFBM/CRBM (profissional de saúde — análises clínicas, imagenologia). O Engenheiro Biomédico é regulamentado como modalidade de engenharia sob a Lei 5.194/1966 e fiscalizado pelo CONFEA/CREA (profissional de engenharia na interface com a saúde).