Referências

Glossário de Engenharia Biomédica

Termos técnicos da área: regulamentação, dispositivos médicos, certificações, normas e mercado.

510(k): Via regulatória da FDA que permite a comercialização de dispositivos médicos demonstrando equivalência substancial a um dispositivo já aprovado.
ABECLIN: Associação Brasileira de Engenharia Clínica — entidade que promove o desenvolvimento da engenharia clínica no Brasil por meio de eventos, certificações e networking profissional.
ABET: Accreditation Board for Engineering and Technology — organização que acredita programas de engenharia, incluindo Engenharia Biomédica, nos EUA e internacionalmente.
ANVISA: Agência Nacional de Vigilância Sanitária — responsável pela regulação de dispositivos médicos no Brasil, incluindo registro, Boas Práticas de Fabricação e tecnovigilância.
ART: Anotação de Responsabilidade Técnica — documento emitido pelo CREA que vincula o profissional de engenharia à obra ou serviço técnico prestado.
BCI: Brain-Computer Interface (Interface Cérebro-Computador) — sistema que traduz sinais cerebrais em comandos para dispositivos externos, usado em reabilitação e comunicação assistiva.
Biocompatibilidade: Capacidade de um material ou dispositivo de interagir com tecidos biológicos sem causar reações adversas. Avaliada conforme a ISO 10993.
Bioimpressão 3D: Tecnologia de fabricação aditiva que utiliza biotintas contendo células vivas para construir estruturas teciduais camada a camada, aplicada em engenharia de tecidos e medicina regenerativa.
Bioinstrumentação: Subárea da engenharia biomédica dedicada ao projeto e desenvolvimento de sensores, circuitos e sistemas para medir sinais biológicos como ECG, EEG e EMG.
Biomateriais: Materiais naturais ou sintéticos projetados para interagir com sistemas biológicos — incluem metais (titânio), cerâmicas (hidroxiapatita), polímeros (PEEK) e compósitos usados em implantes e próteses.
Biomecânica: Estudo das forças mecânicas que atuam sobre o corpo humano e seus efeitos, aplicado no projeto de próteses, órteses, implantes ortopédicos e análise de movimento.
BPF: Boas Práticas de Fabricação — conjunto de normas (RDC 665/2022) que garantem a qualidade e segurança na produção de dispositivos médicos.
CAPES: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior — avalia programas de pós-graduação stricto sensu no Brasil com conceitos de 1 a 7.
CBO: Classificação Brasileira de Ocupações — sistema do Ministério do Trabalho. O Engenheiro Biomédico é classificado como CBO 2143-80.
CCE: Certified Clinical Engineer — certificação internacional concedida pela ACCE (American College of Clinical Engineering) que atesta competência em engenharia clínica.
CONFEA/CREA: Conselho Federal e Conselhos Regionais de Engenharia e Agronomia — regulamenta e fiscaliza o exercício da engenharia no Brasil, incluindo Engenharia Biomédica desde 2008.
Desfibrilador: Equipamento que aplica pulso elétrico controlado ao coração para reverter arritmias graves (fibrilação ventricular). Pode ser externo automático (DEA) ou cardioversor-desfibrilador implantável (CDI).
DICOM: Digital Imaging and Communications in Medicine — padrão internacional para armazenamento e transmissão de imagens médicas (radiografias, tomografias, ressonâncias) entre sistemas.
ECG: Eletrocardiograma — registro gráfico da atividade elétrica do coração captada por eletrodos na superfície corporal, fundamental para diagnóstico de arritmias e isquemias.
EEG: Eletroencefalograma — registro da atividade elétrica cerebral captada por eletrodos no escalpo, usado no diagnóstico de epilepsia, distúrbios do sono e em interfaces cérebro-computador.
EMG: Eletromiografia — registro da atividade elétrica dos músculos, usado em diagnóstico neuromuscular, reabilitação e controle de próteses mioelétricas.
EMI: Electromagnetic Interference (Interferência Eletromagnética) — perturbação causada por campos eletromagnéticos que pode afetar o funcionamento de equipamentos médicos. A compatibilidade eletromagnética (EMC) é testada conforme IEC 60601-1-2.
ENADE: Exame Nacional de Desempenho dos Estudantes — avaliação obrigatória do MEC que mede a qualidade dos cursos de graduação, incluindo Engenharia Biomédica.
Engenharia Clínica: Área da Engenharia Biomédica dedicada à gestão de tecnologia em saúde dentro de hospitais — aquisição, manutenção, calibração e descarte de equipamentos médicos.
Engenharia de Tecidos: Campo interdisciplinar que combina células, biomateriais e fatores bioquímicos para restaurar, manter ou melhorar tecidos biológicos danificados.
Ensaio Clínico: Estudo científico controlado em seres humanos para avaliar segurança e eficácia de dispositivos médicos ou terapias antes da aprovação regulatória.
FDA: Food and Drug Administration — agência reguladora dos EUA responsável pela aprovação de dispositivos médicos via vias 510(k), PMA e De Novo.
Healthtech: Startup que utiliza tecnologia para resolver problemas do setor de saúde. O Brasil possui 1.919 healthtechs mapeadas, 64,8% da América Latina.
HL7/FHIR: Health Level Seven / Fast Healthcare Interoperability Resources — padrões de interoperabilidade para troca de dados clínicos entre sistemas de saúde (HIS, PEP, laboratórios).
IEC 60601: Família de normas internacionais da IEC que define requisitos de segurança e desempenho essencial para equipamentos eletromédicos.
IEC 62304: Norma internacional para ciclo de vida de desenvolvimento de software em dispositivos médicos, definindo classes de segurança e requisitos de documentação.
INMETRO: Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia — responsável pela certificação de equipamentos médicos no Brasil, incluindo ensaios de segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética.
IoMT: Internet of Medical Things — ecossistema de dispositivos médicos conectados (wearables, monitores remotos, sensores) que coletam e transmitem dados de saúde em tempo real.
ISO 13485: Norma internacional de sistema de gestão da qualidade para a indústria de dispositivos médicos. Requisito para certificação e registro em múltiplos mercados.
ISO 14971: Norma internacional para aplicação de gerenciamento de risco a dispositivos médicos ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
LGPD em Saúde: Aplicação da Lei Geral de Proteção de Dados (Lei 13.709/2018) ao setor de saúde — dados de saúde são classificados como sensíveis e exigem consentimento específico e medidas reforçadas de segurança.
Marcação CE: Conformité Européenne — certificação obrigatória para comercializar dispositivos médicos na União Europeia, atestando conformidade com o MDR (EU) 2017/745.
MDR (EU): Medical Device Regulation — regulamento europeu 2017/745 que substituiu as Diretivas de Dispositivos Médicos, com requisitos mais rigorosos de evidência clínica e rastreabilidade.
Medtech: Abreviação de Medical Technology — refere-se a dispositivos, equipamentos e soluções tecnológicas para o setor de saúde.
Nanotecnologia Biomédica: Aplicação de materiais e dispositivos em escala nanométrica (1-100 nm) na medicina — inclui nanopartículas para drug delivery, nanosensores e nanorrobôs para diagnóstico e terapia.
Neuroengenharia: Subárea que aplica princípios de engenharia ao sistema nervoso — inclui interfaces neurais, estimulação cerebral profunda, neuroimagem e neuroproteção.
PACS: Picture Archiving and Communication System — sistema para armazenamento, recuperação e distribuição de imagens médicas digitais em formato DICOM dentro de hospitais e redes de saúde.
PEP: Prontuário Eletrônico do Paciente — sistema digital que centraliza o histórico clínico do paciente, substituindo prontuários em papel. Regulado pela SBIS e CFM no Brasil.
PMA: Premarket Approval — via regulatória da FDA para dispositivos médicos de Classe III (alto risco), exigindo evidência científica de segurança e eficácia.
Processamento de Sinais Biomédicos: Aplicação de técnicas matemáticas e computacionais para extrair informações clínicas de sinais biológicos como ECG, EEG, EMG e sinais de imagem médica.
RDC 751/2022: Resolução da ANVISA que classifica dispositivos médicos em quatro classes de risco (I a IV) e define as vias de registro no Brasil.
Ressonância Magnética (RM): Técnica de diagnóstico por imagem que utiliza campos magnéticos e radiofrequência para gerar imagens detalhadas de tecidos moles, sem radiação ionizante.
SaMD: Software as a Medical Device — software com finalidade médica própria, regulado pela ANVISA (RDC 657/2022) e pela FDA.
SBEB: Sociedade Brasileira de Engenharia Biomédica — principal entidade científica da área no Brasil, organizadora do CBEB (Congresso Brasileiro de Engenharia Biomédica).
SINAES: Sistema Nacional de Avaliação da Educação Superior — sistema do MEC que integra ENADE, avaliação institucional e de cursos para garantir a qualidade do ensino superior.
Tecnovigilância: Sistema de monitoramento pós-mercado de eventos adversos e queixas técnicas relacionados a dispositivos médicos, coordenado pela ANVISA.
Telemedicina: Prática médica mediada por tecnologia que permite consultas, diagnósticos e monitoramento remoto. Regulamentada no Brasil pela Lei 14.510/2022.
Tomografia Computadorizada (TC): Técnica de imagem que combina múltiplas projeções de raios-X processadas computacionalmente para gerar imagens transversais detalhadas do corpo.
UDI: Unique Device Identification — sistema global de identificação única de dispositivos médicos que permite rastreabilidade ao longo de toda a cadeia, exigido pela ANVISA (RDC 591/2021) e FDA.
Ventilador Mecânico: Equipamento que fornece suporte ventilatório a pacientes com insuficiência respiratória, controlando volume, pressão e frequência da ventilação pulmonar.

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