Todo dispositivo médico comercializado no Brasil — de um estetoscópio a um robô cirúrgico — precisa passar pela ANVISA. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária regula todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos: da fabricação ao descarte, passando por registro, comercialização, vigilância pós-mercado e recall. Para o engenheiro biomédico que atua na indústria, no regulatório ou em engenharia clínica, dominar esse arcabouço é competência essencial.
Este artigo faz parte do Guia Definitivo de Engenharia Biomédica.
O que é a ANVISA
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária foi criada pela Lei 9.782/1999 como autarquia vinculada ao Ministério da Saúde. Sua missão é proteger a saúde da população por meio do controle sanitário de produtos e serviços, incluindo dispositivos médicos, medicamentos, alimentos e cosméticos.
No contexto da engenharia biomédica, a ANVISA é responsável por:
- Definir regras para registro e notificação de dispositivos médicos
- Classificar dispositivos por classe de risco
- Fiscalizar fabricantes (Boas Práticas de Fabricação)
- Monitorar eventos adversos (tecnovigilância)
- Certificar conformidade com requisitos de segurança e desempenho
- Regular software como dispositivo médico (SaMD)
Classificação por classe de risco
A RDC 751/2022 (que substituiu a antiga RDC 185/2001) é o marco regulatório principal para registro e notificação de dispositivos médicos. Define quatro classes de risco:
Classe I — Baixo risco
Processo: Notificação simplificada (mais rápido e menos oneroso).
Exemplos: Luvas cirúrgicas, curativos, estetoscópios, termômetros clínicos, espátulas, compressas, mobiliário hospitalar básico.
Prazo típico: 30 a 60 dias.
Classe II — Médio-baixo risco
Processo: Notificação.
Exemplos: Agulhas hipodérmicas, seringas, equipamentos de fisioterapia, lâmpadas cirúrgicas, aparelhos auditivos, seringas de infusão.
Prazo típico: 60 a 120 dias.
Classe III — Médio-alto risco
Processo: Registro (exige dossiê técnico mais completo).
Exemplos: Ventiladores pulmonares, implantes ortopédicos, monitores de paciente, hemodialisadores, endoscópios, equipamentos de ultrassom diagnóstico.
Prazo típico: 120 a 365 dias.
Classe IV — Alto risco
Processo: Registro (dossiê técnico completo, com maior escrutínio).
Exemplos: Stents coronarianos, marca-passos cardíacos, válvulas cardíacas artificiais, desfibriladores implantáveis, próteses de quadril, dispositivos para terapia celular.
Prazo típico: 180 a 365+ dias.
O registro tem validade de 10 anos e segue a estrutura do IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), facilitando a harmonização com reguladores de outros países.
O dossiê técnico: o que a ANVISA exige
Para registrar um dispositivo Classe III ou IV, o fabricante deve submeter um dossiê técnico que geralmente inclui:
Informações do fabricante: Razão social, certificado de BPF (Boas Práticas de Fabricação), autorização de funcionamento (AFE).
Descrição do dispositivo: Finalidade, indicações de uso, descrição técnica detalhada, princípio de funcionamento, materiais utilizados, acessórios e software embarcado.
Relatório de análise de risco (ISO 14971): Identificação de perigos, estimativa de probabilidade e severidade, medidas de controle de risco, avaliação do risco residual.
Relatório de testes de segurança e desempenho: Para equipamentos eletromédicos, testes conforme IEC 60601-1 (requisitos gerais) e normas particulares aplicáveis (IEC 60601-2-xx). Ensaios de segurança elétrica, compatibilidade eletromagnética (EMC), desempenho essencial.
Dados de biocompatibilidade (quando aplicável): Conforme ISO 10993, para dispositivos que entram em contato com tecidos ou fluidos corporais.
Rotulagem: Conforme RDC 751/2022, incluindo nome do produto, fabricante, classe de risco, número de registro/notificação, instruções de uso, advertências.
Manual do usuário/operador: Em português, com instruções de uso, manutenção, limpeza e esterilização (quando aplicável).
Validade e estabilidade: Para dispositivos com prazo de validade (implantes, materiais estéreis).
Boas Práticas de Fabricação (BPF)
A RDC 665/2022 (que substituiu a RDC 16/2013) estabelece os requisitos de Boas Práticas de Fabricação para dispositivos médicos, baseada na Resolução Mercosul GMC 20/2011.
A BPF é uma certificação obrigatória para fabricantes. A ANVISA realiza inspeções nas unidades fabris para verificar:
- Sistema de gestão da qualidade (alinhado à ISO 13485)
- Controle de projeto (design controls)
- Controle de produção e processos
- Rastreabilidade de materiais e componentes
- Validação de processos (especialmente esterilização)
- Tratamento de não conformidades e ações corretivas
- Gestão de fornecedores
- Condições de armazenamento e transporte
O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) tem validade de 2 anos para fabricantes nacionais e internacionais.
Software como Dispositivo Médico (SaMD)
A RDC 657/2022 regulamenta especificamente o Software como Dispositivo Médico (SaMD) — softwares que, por si só, funcionam como dispositivos médicos, sem serem parte integrante de um hardware.
Exemplos de SaMD:
- Aplicativos de diagnóstico por imagem com IA
- Software de planejamento cirúrgico
- Algoritmos de triagem que classificam risco clínico
- Plataformas de telemedicina que realizam diagnóstico
- Software de monitoramento que gera alertas clínicos
A classificação de risco do SaMD depende da significância da informação fornecida e do estado de saúde ou condição do paciente. Um SaMD que ajuda no diagnóstico de câncer será classificado diferentemente de um que ajuda no controle de peso.
A RDC 657/2022 também se aplica ao ciclo de vida do software: atualizações significativas podem exigir nova avaliação regulatória. A norma IEC 62304 (processos de ciclo de vida de software médico) é referência para desenvolvimento.
Esta é uma das áreas de maior crescimento regulatório — e de maior demanda por engenheiros biomédicos que combinem competência em software com conhecimento regulatório.
Tecnovigilância: monitoramento pós-mercado
A tecnovigilância é o sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas a dispositivos médicos após sua comercialização. O marco regulatório é a RDC 67/2009.
O sistema opera por dois canais:
e-NOTIVISA — Para profissionais de saúde e instituições. Permite notificar eventos adversos, queixas técnicas e desvios de qualidade de dispositivos médicos.
SISTEC — Para cidadãos. Canal aberto para qualquer pessoa reportar problemas com dispositivos médicos.
Em 2024, a ANVISA lançou um novo módulo de IA para detecção automatizada de sinais — padrões de notificações que indicam problemas sistemáticos com determinados produtos ou fabricantes.
O engenheiro biomédico atua na tecnovigilância em dois lados: no hospital (engenharia clínica), identificando e notificando eventos adversos; e na indústria, investigando notificações, determinando causas raiz e implementando ações corretivas (CAPA — Corrective and Preventive Actions).
Requisitos essenciais de segurança e desempenho
A RDC 848/2024 estabelece os requisitos essenciais de segurança e desempenho que todos os dispositivos médicos devem cumprir, alinhada com as melhores práticas internacionais (IMDRF, EU MDR).
Os requisitos cobrem:
- Segurança geral (o dispositivo não deve representar risco inaceitável ao paciente ou operador)
- Desempenho pretendido (o dispositivo deve atingir o desempenho especificado pelo fabricante)
- Informações do fabricante (rotulagem, manual, treinamento)
- Características relativas à fabricação (reprodutibilidade, rastreabilidade)
- Propriedades químicas, físicas e biológicas (biocompatibilidade, esterilidade)
- Proteção contra riscos mecânicos, elétricos, térmicos e de radiação
- Requisitos para softwares
- Requisitos para dispositivos com função de medição
Certificação compulsória (INMETRO)
Alguns dispositivos médicos estão sujeitos à certificação compulsória pelo INMETRO, além do registro na ANVISA. Equipamentos eletromédicos que se enquadram na IEC 60601-1 são os principais alvos.
A certificação INMETRO é realizada por Organismos de Certificação de Produto (OCPs) acreditados e inclui ensaios de segurança elétrica, compatibilidade eletromagnética e desempenho.
O SUPERA Parque (Ribeirão Preto/SP) e laboratórios como o IEE/USP possuem infraestrutura acreditada pelo INMETRO para realizar esses ensaios.
Processo de registro: fluxo resumido
- 1. Classificação de risco — Determine a classe do dispositivo (I, II, III ou IV) conforme Regras de Classificação da RDC 751/2022
- 2. Preparação do dossiê — Monte toda documentação técnica exigida
- 3. BPF — Obtenha o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (se fabricante)
- 4. Submissão — Protocole o pedido de registro/notificação no portal da ANVISA
- 5. Análise — A GERPS (Gerência de Tecnologia em Equipamentos) ou GETPS analisa o dossiê
- 6. Exigências — A ANVISA pode solicitar informações complementares (comum)
- 7. Publicação — Registro publicado no DOU (Diário Oficial da União)
- 8. Comercialização — Dispositivo liberado para venda no Brasil
- 9. Pós-mercado — Tecnovigilância contínua, relatórios periódicos de segurança
Harmonização internacional
O Brasil participa do IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) e do GHTF (Global Harmonization Task Force), buscando alinhamento regulatório com EUA (FDA), Europa (MDR), Japão (PMDA) e outros mercados.
Para o engenheiro biomédico, isso significa que conhecer a regulação da ANVISA é um passo para entender regulações internacionais — e vice-versa. A estrutura de classes de risco, a abordagem baseada em análise de risco (ISO 14971) e os requisitos de gestão da qualidade (ISO 13485) são harmonizados globalmente.
Perguntas frequentes
Qual a diferença entre registro e notificação?
Notificação é para dispositivos de baixo risco (Classe I e II) — processo mais simples e rápido. Registro é para dispositivos de risco médio-alto e alto (Classe III e IV) — dossiê mais completo e prazo mais longo.
Quanto custa registrar um dispositivo na ANVISA?
As taxas variam conforme o tipo de petição. Para registro de Classe III/IV, as taxas podem somar R$ 15.000 a R$ 40.000 (incluindo análise e BPF). Para notificação, valores menores.
Engenheiro biomédico pode assinar dossiê regulatório?
Sim, na função de responsável técnico da empresa (registro no CREA). Em muitas empresas, o profissional que coordena o dossiê é o especialista em assuntos regulatórios, que pode ou não ser engenheiro.
O que é o Sandbox Regulatório da ANVISA?
Ambiente regulatório experimental que permite testar inovações sob supervisão da ANVISA antes da regulamentação definitiva. Voltado especialmente para IA em saúde e dispositivos inovadores. Criado pelo Marco Legal das Startups (LC 182/2021).
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Publicado por engenhariabiomedica.com